Эпилексид сироп 0,05 / мл 250мл

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.

Во избежание развития генерализованных тонико-клонических судорог, которые часто усугубляют течение сложных и атипичных судорожных припадков, можно использовать комбинацию этосуксимида с противосудорожными средствами (например, примидоном, фенобарбиталом). Дополнительную профилактику генерализованных тонико-клонических судорог можно проводить без исключения в случае приступов пикнолептических абсансов у детей школьного возраста.
Этосуксимид обычно не вызывает изменений концентраций в плазме крови других противоэпилептических средств (например, примидона, фенобарбитала, фенитоина), т. к. не является индуктором ферментов. Однако в отдельных случаях возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Прием карбамазепина приводит к повышению плазменного клиренса этосуксимида.
На фоне терапии вальпроевой кислотой возможно изменение концентрации этосуксимида в сыворотке крови.
Нельзя исключать, что при одновременном применении препаратов, оказывающих угнетающее влияние на деятельность ЦНС и этосуксимида, усилятся их седативные эффекты.

Действующее вещество: этосуксимид. 1 мл сиропа содержит 50 мг этосуксимида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 1 мл сиропа содержит: глицерин 125,0 мг, сахароза 600,0 мг (см. раздел 4.3).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Всякий раз, когда установлен диагноз передозировки, следует рассматривать возможность множественной интоксикации в результате приема нескольких лекарственных препаратов (например, при суицидальной попытке). Симптомы интоксикации значительно усиливаются под влиянием алкоголя и других средств, угнетающих деятельность ЦНС.
Симптомы: усталость, летаргия, депрессивные состояния и состояние ажитации, а также раздражительность выражены наиболее сильно после передозировки. Имеющиеся симптомы можно рассматривать как передозировку, если концентрация этосуксимида в плазме составляет более 150 мкг/мл.
Лечение: для этосуксимида не существует специфического антидота. При выраженной передозировке в начале показано промывание желудка и введение активированного угля. Необходимо проведение реанимационных мероприятий для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Возможно применение гемодиализа.

Режим дозирования
Взрослые и дети старше 6 лет
Доза этосуксимида зависит от клинической картины заболевания, индивидуальной реакции пациента на лечение и переносимости. Лечение начинают с небольших начальных доз. Дозы постепенно повышают. У взрослых и детей старше 6 лет лечение начинают с общей суточной дозы этосуксимида, находящейся в диапазоне от 5 до 10 мг/кг массы тела. Общая суточная доза этосуксимида может повышаться на 5 мг/кг с интервалами от 4 до 7 дней (либо в зависимости от достижения равновесного состояния: 8–10 дней). Для поддерживающей терапии обычно достаточно суточной дозы этосуксимида из расчета 20 мг/кг у детей и 15 мг/кг у взрослых. Не следует превышать максимальную суточную дозу этосуксимида 40 мг/кг массы тела у детей и 30 мг/кг – у взрослых. Суточную дозу принимают в 2–3 приема. В связи с длительным периодом полувыведения этосуксимида при хорошей его переносимости всю суточную дозу можно принимать одномоментно. Терапевтическая концентрация этосуксимида в плазме крови составляет 40–100 мкг/мл.
Примеры расчета суточной дозы для взрослых и детей старше 12 лет при поддерживающей дозе этосуксимида 15 мг/кг приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Масса тела 50 кг: средняя суточная доза 750 мг (15 мл); максимальная суточная доза 1500 мг (30 мл);
Масса тела 67 кг: средняя суточная доза 1000 мг (20 мл); максимальная суточная доза 2000 мг (40 мл);
Масса тела 83 кг: средняя суточная доза 1250 мг (25 мл); максимальная суточная доза 2500 мг (50 мл).
Таблица 2.
Масса тела 13 кг: средняя суточная доза 250 мг (5 мл); максимальная суточная доза 500 мг (10 мл);
Масса тела 25 кг: средняя суточная доза 500 мг (10 мл); максимальная суточная доза 1000 мг (20 мл);
Масса тела 38 кг: средняя суточная доза 750 мг (15 мл); максимальная суточная доза 1500 мг (30 мл);
Масса тела 50 кг: средняя суточная доза 1000 мг (20 мл); максимальная суточная доза 2000 мг (40 мл).
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Нет определенных рекомендаций по дозированию для пожилых пациентов, однако, как и для любого лекарственного средства, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.
Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
Этосуксимид следует назначать с особой осторожностью пациентам с диагностированными заболеваниями печени или почек. Нет определенных рекомендаций по дозированию для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, однако, как и для любого лекарственного средства, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу. Всем пациентам, получающим препарат, рекомендуется периодический контроль анализа мочи и функции печени (см. раздел 4.4).
Пациенты на гемодиализе
Этосуксимид может выводиться из крови при гемодиализе. В течение 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится 39–52 % принятой дозы. Поэтому у пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется дополнительная доза или изменение режима дозирования (см. раздел 5.2).
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Дети от 3 до 6 лет
Начальная доза составляет 250 мг (5 мл) в день. Постепенное наращивание происходит по той же схеме, что и у взрослых. Оптимальная доза для большинства педиатрических пациентов составляет 20 мг/кг/сутки. Эта доза позволяет поддерживать концентрацию в плазме в пределах принятого терапевтического диапазона от 40 до 100 мкг/мл. Последующие схемы дозирования могут основываться на эффективности и определении уровня этосуксимида в плазме. Максимальная суточная доза – 40 мг/кг массы тела.
Дети от 6 лет и старше
Начальная доза, схема наращивания дозы и режим дозирования у взрослых и детей от 6 лет и старше совпадают. Для детей допускается «вырастать» из своей дозы (доза остается постоянной, в то время как масса тела увеличивается). Однако не должно отмечаться ухудшения показателей электроэнцефалограммы.
Способ применения
Только для перорального применения. Для измерения доз следует использовать вложенный в упаковку мерный стаканчик. (см. раздел 6.5). Эпилексид принимают во время или после еды (см. раздел 4.4).
В основном противоэпилептическая терапия проводится длительно. Вопрос о коррекции, продолжительности и отмене терапии этосуксимидом должен решать специалист с опытом лечения эпилепсии. Уменьшение дозы этосуксимида, а также уменьшение дозы с последующей отменой препарата не следует предпринимать до тех пор, пока период, в течение которого не возникают судороги, не составит 2 или 3 года. Уменьшение дозы с целью отмены препарата должно быть проведено в несколько этапов в течение периода от 1 до 2 лет.

Не применяйте препарат Эпилексид®, если у Вас:
• Аллергия на действующее вещество (этосуксимид) или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Эпилексид® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите своему врачу в случае, если у Вас есть сейчас или были раньше:
Психические заболевания (риск развития соответствующих побочных эффектов – тревожные состояния, галлюцинаторные симптомы).
Существует повышенный риск миелотоксичности (угнетение функции костного мозга). Печеночная и/или почечная недостаточность.
Особое внимание следует уделять любым тревожным проявлениям самочувствия (таким как повышение температуры тела, боли в горле, кровоточивости слизистых); в таких случаях Вам следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Ваш врач может периодически проводить анализ клеточного состава крови (вначале ежемесячно, а спустя 12 месяцев – с интервалом 6 месяцев). В случае обнаружения изменений в составе крови Ваш врач уменьшит дозу этосуксимида или полностью его отменит. Также Ваш врач будет регулярно контролировать показатели функции печени и почек.
Риск возникновения дозозависимых нежелательных эффектов может быть уменьшен, если терапию начинают медленно, дозу повышают постепенно, и пациенты принимают этосуксимид во время или после еды. При развитии дискинезий (внезапно возникающие непроизвольные движения в различных группах мышц) этосуксимид следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

Преимущественно у пациентов с указаниями в анамнезе на психические заболевания, возможно развитие соответствующих побочных эффектов со стороны психики (тревожные состояния, галлюцинаторные симптомы). У этой категории пациентов этосуксимид следует применять с особой осторожностью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Эпилексид® не следует принимать во время беременности, если польза от его применения не перевешивает риск для ребенка. Рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу, контролирующую приступы, особенно между 20 и 40 днями беременности.
По согласованию с врачом беременным женщинам рекомендуется принимать:
- Фолиевую кислоту для предотвращения развития дефектов нервной трубки;
- Витамин К в последнем триместре беременности для предотвращения развития его дефицита и кровотечения у новорожденного.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения препаратом Эпилексид®, поскольку этосуксимид проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку: привести к повышенной сонливости, снижению сосательного рефлекса и раздражительности у ребенка. Вы и Ваш лечащий врач должны решить, как Вы будете кормить своего ребенка во время приема препарата Эпилексид®.

Эпилексид® показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет для лечения:
• Приступы пикнолептических абсансов, а также сложные и атипичные судорожные припадки.
• Миоклонико-астатические малые припадки (petit mal).
• Юношеские миоклонические припадки (импульсивные малые припадки).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противоэпилептические средства; производные сукцинимида.

Препарат Эпилексид® содержит действующее вещество этосуксимид. Эпилексид® является противоэпилептическим средством, производным сукцинимида; подавляет передачу нервного импульса в некоторых участках мозга, тем самым понижает судорожную активность и количество приступов эпилепсии.

2 года.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °C в течение 90 дней.

Сироп. Прозрачная светло-желтая жидкость с характерным запахом. Не допускается наличие признаков кристаллизации.